Fälschungsschutz

Produkte vor Fälschungen zu schützen ist in vielen Bereichen essentiell, um Kunden, Partner oder Patienten vor Schaden zu bewahren. Um das zu erreichen, gibt es vielfältige Möglichkeiten. Insbesondere im pharmazeutischen Bereich ist das Thema virulent, denn ab 9. Februar 2019 dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, auf deren Packung eine individuelle Seriennummer aufgedruckt (Unique Identifier) und deren Unversehrtheit erkennbar ist (Manipulationsschutz). Dadurch soll verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

Gerade in solchen sensiblen Branchen sind Unternehmen in der Pflicht, ihre Produkte mit Sicherheitsmerkmalen zu kennzeichnen.  Gesetzliche Vorschriften definieren Maßnahmen, um das legale System zu schützen.

Die gesetzlichen Vorschriften

Pharmazeutische Unternehmen (oder auf den Fälschungsschutz spezialisierte Dienstleister) können sich bei der Produkt- und Verpackungsgestaltung unter anderem an den in den folgenden Urteilen, Verordnungen und Normen formulierten Anforderungen orientieren:

EU-Richtlinie 2001/83/EC 

EU-Verordnung (EU) No 2016/161 

Norm EN 16679 (Fassung 2015-03) 

Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 11. April 2017

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Fälschungsschutzmaßnahmen

Serialisierung (Unique Identifier) Jede Arznei muss ein individuelles Erkennungsmerkmal aus vier Datenelementen (Produktnummer, packungsindividueller Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum) im Data Matrix Code aufweisen. Dieser wird randomisiert in Klarschrift auf die Verpackung gedruckt. Diese einzigartige Kennzeichnung wird einmalig generiert und muss anschließend während des Produktlebenszyklus verwaltet werden.

Manipulationsschutz (Tamper Evidence) Für den Erstöffnungsschutz können Faltschachteln so gestaltet werden, dass sie beim Öffnen zerstört werden, verleimte Öffnungslaschen für sichtbare Beschädigungen oder nicht leicht abzulösende Siegeletiketten (Tamper-Proof-Device) besitzen. Hierbei sind zerreißende Papier-/Kunststoffetiketten oder Siegellösungen möglich, die beim Entfernen einen Warnhinweis zeigen, aus Dokumentenfolie bestehen und beim Entfernen Reste hinterlassen oder jene, deren Perforation beim Öffnen zerstört wird.

Besondere Packstoffe Im Produkt- bzw. Verpackungsdesign sind u.a. mit dem Auge sichtbare Melierfasern einsetzbar. Diese werden während der Herstellung in die Papiermasse gemischt. Dort verteilen sie sich willkürlich und heben sich durch ihre Farbigkeit im Endprodukt ab. Speziell bei Sicherheitsdrucksachen (z.B. bei Banknoten) finden diese Fasern Verwendung.

Spezielle Druckfarben Leucht- oder Spezialfarben bieten individuelle Effekte. Diese erhalten nur ausgewählte Handelspartner und das verwendete Farbspektrum liegt außerhalb des druckbaren Bereichs von handelsüblichen Drucker und Kopieren. Aufgrund dessen lassen sich diese Farben nicht reproduzieren oder simulieren.

Unsichtbare Informationen Ein nicht direkt sichtbaren Fälschungsschutz bieten unsichtbare Codes und Farben. Analog zu den speziellen Druckfarben sind diese Druckmittel nur mit unkonventionellen Verfahren anwends- und auslesbar. Beispielsweise mittels Infrarot und UV-Licht können die unsichtbaren Informationen auf Tiegeln oder Faltschachteln lesbar gemacht werden.

Veredelungen Gewisse Verpackungselemente können mit einer Folien-, Blind- oder Reliefprägung ausgestattet werden. Dadurch entstehen mehrstufige plastische Wirkungen, die je nach Verformung gerundete Kanten, verschiedene Winkel oder abwechselnde hoch- und tiefgeprägte Elemente beinhalten. Kombiniert mit anderen Vorkehrungen bietet diese, auch im konventionellen Offsetdruck anwendbare, Methode weiteren Fälschungsschutz.

Wasserzeichen Bewährt hat sich außerdem das bei kleinen Auflagen kostengünstig umsetzbare chemische, sogenannte unechte, Wasserzeichen. Dieses ermöglicht es, hochwertige Wasserzeichen nachträglich permanent auf die Verpackung zu bringen. Eine chemische Flüssigkeit wird präzise mittels fotopolymerer Druckform auf das Papier gebracht, welches an diesen Stellen transparenter erscheint.

Bereits seit 2016 berichtet die Verpackungs-Rundschau über das Thema Serialisierung und Fälschungsschutz:

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