17. Februar 2016 | Produkte

Jetzt gilt's: Fälschungsschutzrichtlinie gibt Startschuss

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Ein System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland wird aufgebaut.
Quelle: securPharm/sb

Mit der am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten delegierten Verordnung (EU) 2016/161 beginnt nun endgültig der Countdown für die Arzneimittelhersteller in der Europäischen Union und Hersteller außerhalb Europas, die in die EU liefern möchten. Für die Akteure der Arzneimittelversorgung beginnt die dreijährige Umsetzungsfrist. Ab 9.Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist.

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der veröffentlichten delegierten Verordnung ist der Patientenschutz, indem die legale Lieferkette mit den neuen Sicherheitsmerkmalen vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel geschützt werden soll. Die delegierte Verordnung ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie aus dem Jahr 2011 um die technischen und organisatorischen Details für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale.

In Deutschland ist mit securPharm e.V. bereits seit einigen Jahren eine Stakeholder-Organisation aktiv, die ein System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufbaut. Die dort verfolgten Aktivitäten bilden die Basis für ein End-to-End-Überprüfungssystem für die im verpflichtend aufgedruckten Data-Matrix-Code hinterlegten Informationen. Aufgabe der pharmazeutischen Unternehmen ist es nun, die in der VO als fälschungsgefährdeten Produkte mit den in der Vorschrift definierten Sicherheitsmerkmalen auszustatten. Projekte dieser Art, die insbesondere in das Konzept der Verpackungsmaschinen einfließen und die damit verbundene Software betreffen, wurden bei zahlreichen Unternehmen bereits gestartet.

Redigiert von Susanne Blüml

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