29. April 2016 | Wirtschaft | Neuheit

Fälschungsschutz: GE und Wörwag starten Serienproduktion

Verpackung: Fälschungssicher Pharma - GE Pharmaceuticals und Wörwag starten Serienproduktion
Wörwag will in diesem Jahr bereits rund 150.000 FMD-konforme Sekundärverpackungen von GE herstellen lassen.
Quelle: GE

Anfang April fiel bei GE Pharmaceuticals Ltd. der Startschuss für die reguläre Herstellung von fälschungssicheren Pharmaverpackungen mit Seriennummer. Im Auftrag des Pilotkunden Wörwag Pharma GmbH & Co. KG produzierte der österreichisch-bulgarische Dienstleister GE am 5. April 2016 die ersten Chargen für den europäischen Markt.

Damit gehören die Partner Wörwag und GE nach eigenen Angaben zu den ersten Unternehmen in Europa, die serialisierte Verpackungen in Kombination mit einem Tamper Evidence-Verschluss herstellen – gemäß der ab 2019 geltenden EU-Richtlinie 2011/62/EU. 3 Jahre vor Ablauf der Übergangsfrist setzen sie damit den technischen Maßstab in Europa. Ab dem 9. Februar 2019 verpflichtet die als „Falsified Medicines Directive“ (FMD) bekannte EU-Richtlinie sämtliche Pharmaproduzenten, serialisierte und fälschungssichere Verpackungen zu produzieren.

2 Linien FMD-konform

„Mit Wörwag haben wir nun einen ersten Anwender, der erfolgreich in die FMD-konforme Serienproduktion eingestiegen ist“, betont Dr. Günter Datz, Geschäftsführer der GE Pharmaceuticals Ltd. „Dank unserer ausgereiften technischen Lösung können wir ab sofort allen interessierten Pharmaherstellern die FMD-konforme Produktion ihrer Sekundärverpackungen anbieten.“ Der Verpackungsspezialist GE betreibt in seinem neu errichteten Werk in Botevgrad bei Sofia 6 Produktionslinien und baut die Kapazitäten weiter aus. 2 Linien sind bereits auf die FMD-konforme Produktion ausgerichtet, weitere FMD-Linien sind im Aufbau.

Im Vorgriff auf die FMD-Richtlinie begann die GE Pharmaceuticals Ltd. zusammen mit Wörwag frühzeitig, die Produktion neu auszurichten. Von Beginn an mit dabei waren deutsche Dienstleister wie der Maschinenbau-Spezialist Baumer hhs und der Faltschachtellieferant Kroha. Unter Federführung des deutsch-bulgarischen Managementduos von GE, Dr. Datz und Angel Angelov, entwickelte das Projektteam ein neues Verpackungsdesign und passte die Produktionstechnik den neuen Anforderungen an. „Der Neubau in Botevgrad eröffnete die Chance, die FMD-konforme Herstellung mit State-of-the-art Technik von Beginn an unter optimalen Bedingungen zu implementieren“, betont der deutsche GE-Geschäftsführer Dr. Datz. „Wir haben beschlossen, uns im Pilotprojekt gemeinsam mit unserem Produktionsdienstleister GE das notwendige Know-how frühzeitig anzueignen“, ergänzt Michael Kulmann, Leiter Operativer Einkauf bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

2D-Daten-Matrix-Code

Die Seriennummer wird auf der Rückseite aufgedruckt, und zwar in zweifacher Weise: Sie ist zum einen auf einem quadratischen, maschinenlesbaren 2D-Matrix-Code hinterlegt und zum anderen unter der Abkürzung „SN“ in vom Menschen lesbarer Schrift. Das selbe gilt auch für den Product-Code, die Chargen-Nummer und das Haltbarkeitsdatum. All diese Angaben werden gemäß EU-Richtlinie ab 2019 verifiziert: das erste Mal unmittelbar nach dem Aufdrucken auf die Sekundärverpackung, das zweite Mal bei der Ausgabe am PoS (Apotheke, Krankenhaus usw.). Erst nach erfolgreicher Verifizierung der gültigen Seriennummer und erfolgter Freigabe durch das IT-System darf das pharmazeutische Produkt an den Endkunden abgegeben werden.

Redigiert von Norbert Sauermann

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