08. Dezember 2017 | Wirtschaft

Serialisierung USA: Regelungen zum Bestandsschutz

Laetus Serialisierung
Serialisierung von pharmazeutischen Produkten
Quelle: Laetus

Die Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichte Ende November klare Vorgaben zur Einführung des 'Product Identifier' im Rahmen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zur Serialisierung von pharmazeutischen Produkten. Im Entwurf zur so genannten Grandfathering Policy ist festgelegt, dass ein Produkt innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette ist, wenn es vor dem 27. November 2018 vom Hersteller oder Lohnverpacker verpackt wurde.

Das heißt, dass alle Produkte vor diesem Stichtag von den Anforderungen zur Kennzeichnung ausgenommen sind – das schließt auch das Anbringen der Produktkennzeichnung auf die Verpackung ein. In Konsequenz aus dieser Vorgabe müssen alle Produkte, die nach dem 27. November 2018 verpackt werden, serialisiert werden.

Alles serialisieren ab dem 28. November 2018

Für nicht-serialisierte Produkte – also Produkte, die unter diese Bestandsschutz-Regelung fallen – müssen Nachweise geführt werden, dass sie sich vor dem 27. November 2018 innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette befanden. Die Anforderung zur elektronischen Übermittlung der T3 Informationen (Transaction History, Transaction Information, Transaction Statement) ab dem 27. November 2017 bleibt weiterhin gültig.

Die FDA akzeptiert Kommentare und Vorschläge für das nun als Entwurf präsentierte Dokument (Zu finden unter: fda.gov) innerhalb von 60 Tagen.   

 

Von Susanne Blüml

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