30. Dezember 2015 | Wirtschaft

To-do-Liste Serialisierung

To-do-Liste Serialisierung
Jede Menge Schritte sind bis zum Beginn der Serialisierungs-Richtlinie abzuarbeiten. 2019 kommt schneller als man denkt.
Quelle: Domino

Craig Stobie, Leiter des Global Life Sciences-Teams bei Domino Printing Sciences, beleuchtet in einem Artikel für die Fachpresse den aktuellen Stand der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU, deren Implementierung bis Anfang 2019 umgesetzt werden muss, sowie anderer Serialisierungsprogramme in anderen Ländern.

Die Serialisierungsprogramme der verschiedenen Länder weisen bereits viele Gemeinsamkeiten auf. Eine dieser Gemeinsamkeiten ist in den letzten Monaten besonders ins Blickfeld geraten – und die Gründe hierfür geben Anlass zur Sorge, so Stobie in seinem Beitrag. Im Sommer wurde die delegierte Rechtsakte für die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive – FMD) mit einiger Verspätung veröffentlicht. Dies bedeutet, dass die Frist für die De-Facto-Compliance nun erst im Januar 2019 abläuft.

Anfang Oktober wurde dann mitgeteilt, dass das Serialisierungsprogramm Brasiliens auf unbestimmte Zeit auf Eis gelegt wird. Ende des gleichen Monats gab die FDA bekannt, dass die Rückverfolgbarkeitsbestimmungen des DQSA (Drug Quality and Safety Act – Gesetz für Arzneimittelgüte und -sicherheit) nicht wie geplant am 1. November in Kraft treten wird, sondern voraussichtlich vier Monate später.

Ist Serialisierung zu kompliziert?

All dies lege den Schluss nahe, dass die Serialisierung in der Praxis wesentlich komplizierter ist, als ursprünglich angenommen – und dass die Schwierigkeiten in Disziplinen auftreten, mit der die Pharmabranche bisher nicht in Berührung gekommen ist. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU  im Jahr 2011 war allgemein bekannt, dass – im Hinblick auf die Kennzeichungsbestimmungen der Richtlinie – ein Großteil der vorhandenen Anlagen nicht serialisierungsfähig waren. Man hielt dies damals für eines der größten Probleme. Die erfolgreiche Implementierung des französischen CIP 13 Programms jedoch (zwar kein Serialisierungsprogramm, aber es setzte aktualisierte Kennzeichnungssysteme voraus) machte vielen in der Branche Mut und ließ sie hoffen, dass eine kleinere oder größere Investition in neue serialisierungsfähige Technologien das größte Hindernis wäre, das gemeistert werden müsste.

Wer sich  genauer mit den Gründen für die verschiedenen Verzögerungen auseinandersetzt, merkt jedoch schnell, dass dies nicht der Fall ist. Es ist offensichtlich, dass sich die pharmazeutische Verpackungsbranche weiterhin in den Disziplinen auszeichnet, die sie am besten kennt – also diejenigen, für die eine gute Herstellungspraxis gilt. Problematischer ist, was passiert, wenn Produkte das Werk verlassen: Wie lässt sich eine lückenlose Beweismittelkette in einem Sektor aufrechterhalten, in dem komplexe und häufig globale Vertriebsmodelle existieren?

Der aktuelle Stand der Dinge in der EU

Trotz der jüngsten Verzögerungen, ist für Stobie der Ansatz der EU in vielen Punkten lobenswert. Klare Anforderungen und ein realistischer Zeitrahmen für deren Umsetzung geben den Herstellern die Gelegenheit, zuverlässige und zweckmäßige Serialisierungsinfrastrukturen sachgerecht zu planen und zu implementieren. Die Aufgabe ist dadurch zwar nicht weniger gewaltig, aber weil die Industrie nun weiß, was von ihr erwartet wird, dürfte die Implementierung der Serialisierung inzwischen gut voranschreiten. Die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU im Überblick:

•    Die Sicherheitsfunktion muss eine GTIN, eine Chargennummer, ein Verfallsdatum und eine serialisierte Nummer umfassen.
•    Nur ein maschinenlesbarer Code je Packung ist zulässig.
•    Arzneimittel, die vor Ablauf der Frist im Jahr 2019 ohne Sicherheitsfunktionen verkauft oder vertrieben werden, können bis zu ihrem Verfallsdatum ausgegeben werden.
•    Alle rezeptpflichtigen Arzneimittel und Produkte stehen auf der schwarzen Liste; auf allen übrigen Arzneimitteln dürfen keine Sicherheitsfunktionen aufgebracht werden.
•    Manipulationssichere Funktionen sind erforderlich, aber bisher noch nicht näher beschrieben.
•    Bei der Ausgabe ist mindestens Qualitätsstufe C nach ISO 15415:2011 erforderlich.
•    Die gleiche Zeichenfolge darf erst ein Jahr nach dem Verfallsdatum bzw. 5 Jahre nach der Freigabe des Pakets für den Verkauf (längster Zeitraum gilt) erneut verwendet werden und muss während dieses Zeitraums lesbar bleiben.
•    Das individuelle Erkennungsmerkmal muss aus einem Codierungsschlüssel mit Anwendungsmerkmalen bestehen, und es sind maximal 50 Zeichen erlaubt.
•    Die Wahrscheinlichkeit, dass das individuelle Erkennungsmerkmal erraten werden kann, muss weniger als 1:100000 betragen.
•    Nur die GTIN und die Seriennummer (und in relevanten Ländern die nationale Erstattungsnummer) müssen neben dem 2D Code gedruckt werden. Das Verfallsdatum und der Chargencode können auf der anderen Verpackungsseite aufgedruckt werden.
•    Wenn die Summe der beiden längsten Abmessungen der Packung gleich/kleiner 10 cm beträgt, ist kein von Menschen lesbarer Text erforderlich.
•    Reaktionszeit in Apotheken weniger als 300 Millisekunden in 95 % der Fälle.
•    Daten müssen für die Dauer der Haltbarkeit des Produkts plus 1 Jahr bzw. plus 5 Jahre nach der Freigabe für den Verkauf (längerer Zeitraum gilt) aufbewahrt werden.
•    Daten müssen vor der Freigabe des Produkts für den Verkauf oder den Vertrieb hochgeladen werden.
•    Der Upload muss Folgendes enthalten:
-    Alle Datenelemente des 2D Codes,
-    den verwendeten Codierungsschlüssel,
-    die Bezeichnung des Arzneimittels - allgemein gebräuchliche Bezeichnung, Stärke, Packungsgröße und –art,
-    den Mitgliedstaat, für dessen Markt das Produkt vorgesehen ist,
-    Name und Adresse des Herstellers,
-    Name und Adresse des Zulassungsinhabers und
-    eine Liste der Großhändler, die das Produkt lagern und vertreiben werden.

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