Serialisierung

Klare und eindeutige Informationen über ein einzelnes Produkt während dessen Weg von der Herstellung über die Logistiksysteme zum Groß- und Einzelhändler und letztlich zum Verbraucher sorgen für Produktsicherheit. Insbesondere im Markt der pharmazeutischen Produkte, wo Fälschungen ein lukratives Geschäftsmodell für Verbrecher weltweit sind, sollen nachvollziehbare Informationen die Echtheit des Produkts über die komplette Lieferkette dokumentieren.

Durch Serialisierung erhält jedes einzelne Produkt eine Seriennummer (Unique Identifier, UI), die als Code maschinenauslesbar auf der Verpackung steht. Jede Codenummer wird nur einmal vergeben und ist somit eindeutig einer Packung zuzuordnen. Um eine Kontrolle dieses eindeutigen Codes in jedem Stadium der Lieferkette zu ermöglichen, übermitteln die pharmazeutischen Hersteller diese Nummer an ein zentrales Speichersystem, das über Datenleitung von den Beteiligten der Lieferkette aufgerufen werden kann.

Pharma Timeline
Experten erwarten, dass es 2020 für 80 Prozent der weltweiten Arneimittelversorgung Serialisierungsvorschriften gibt
Quelle: Domino
Der Code wird dann gescannt und sorgt so für Klarheit, ob die Nummer im zentralen Datenbanksystem hinterlegt ist und zu diesem Medikament passt. Dies ist das Beispiel für die Abläufe für verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb der Europäischen Union.

In anderen Staaten werden ähnliche Regelungen verfolgt - im Einzelfall mit jeweils anderen Codevorgaben oder auch der Pflicht, nicht nur die Packung zu erfassen, sondern auch die Bündelung der Verpackungen zu dokumentieren (Aggregierung).

Galerie

Gesetzliche Regelungen in Europa und den USA

Europäische Union
Directive 2011/62/EU, Falsified Medicine Directive (FMD)
Die Regelung tritt am 9. Februar 2019 in Kraft. Dann müssen verschreibungspflichtige Medikamente, die in der EU vermarktet werden, einen eindeutigen Data-Matrix-Code sowie einen Erstöffnungsschutz aufweisen.
USA
Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
Bis zum 27.11.2022 müssen Systeme und Standards geschaffen sein für das sichere Rückverfolgen und den Datenaustausch auf Packungsebene von verschreibungspflichtigen Medikamenten.

Auch in Argentinien, Brasilien, China, Indien, Jordanien, Russland, Pakistan, Saudi-Arabien, Süd-Korea und der Türkei sind oder werden gesetzliche Regelungen zum Fälschungsschutz aktiv.

Serialisierung – damit Sie mitreden können: Die wichtigen Fachbegriffe

2D Datamatrix Code
Zweidimensionaler Code in quadratischer oder rechteckiger Form, der über die Anordnung von schwarzen und weißen Bildpunkten Produktinformationen und Zahlencodes enthält.

ERP-System
Enterprise-Resource-Planning-System, übergeordnetes Softwaresystem unterschiedlicher Anwendungsbereiche im Unternehmen wie Auftrags- und Produktionsmanagement, Beschaffung und Materialwirtschaft sowie Finanz- und Rechnungswesen.

Generika
Nachahmerpräpaparat eines Pharmaherstellers mit gleichem Wirkstoff wie ein Arzneimittel eines Erstentwicklers nach Ablauf des Patentschutzes.

GTIN
Global Trade Item Number, weltweit vergebene, eindeutige Kennzeichnungsnummer für Produkte und Dienstleistungen, die von der GS1 verwaltet und vergeben wird, mit den Bestandteilen Länderkennung, Unternehmensnummer, Artikelnummer und Prüfziffer ohne Informationen zum Produkt.

Pedigree, e-Pedigree

Stammbaum für Medikamente mit elektronischer Dokumentation der Daten jeder einzelnen Packung über den gesamten Produktions-, Verpackungs- und Distributionsweg bis hin zur Abgabe an den Verbraucher Damit wird eine Datenspeicherung der Serialisierungsnummern vom Hersteller bis zur Apotheke.

NTIN
National Trade Item Number, Indentifikationsnummer für Pharmazeutika in Deutschland, die die Pharmazentralnummer in das GTIN-Format integriert.

OEE
Overall Equipment Effectiveness, Kennzahl zur Ermittlung der Produktivität einer Gesamtanlage.

OTC
Over the Counter, Bezeichnung für Arzneimittel und Apothekenprodukte, die nicht verschreibungspflichtig sind, und ohne ärztliche Verordnung direkt über den Ladentheke der Apotheke verkauft werden.

PZN
Pharmazentralnummer
Einheitliche Identifikationsnummer mit einer zweijährigen Gültigkeit für Arzneimittel und Pharmazeutische Produkte mit eindeutiger Zusammenfassung von Bezeichnung, Darreichungsform, wirkstoffstärke und Packungsgröße.

Validierung, Revalidierung

Nachweis durch eine objektive Prüfung, dass ein bestimmtes Produktionsverfahren die Herstellung des Arzneimittels gemäß einer vorher definierten Produktspezifikation mit kontinuierlich gleicher Qualität ermöglicht.

Hefte zum Thema Serialisierung

VR-Wissen 02/2018 - Abfüllen und Verpacken von Pharmazeutika
Quelle: VR

Leseprobe VR-Wissen - Abfüllen und Verpacken von Pharmazeutika

Serialisierung: Fälschungsschutz für Arzneimittel
Packstoffe+Packmittel:
Maßgeschneidertes Drumherum
Verpackungstechnik:
Baukastensysteme erwünscht
Biopharmazeutika:
Auf den Wirkstoff kommt es an
Pharmalogistik:
Sicher von A nach B
Reportage:
Migrationsarme Tinte für den Digitaldruck

 

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